TTB’den Acil Kullanım Onayı Paneli: Etkililik, Güvenlilik ve Kalite Olmazsa Olmaz
Türk Tabipleri Birliği (TTB), COVID-19 pandemisinin öncelikli gündem maddelerinden biri haline gelen aşı sürecine ve Sağlık Bakanlığı’nın “etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerini henüz sağlayamadığı aşılar” için de kapıyı araladığı Acil Kullanım Onayı’na (AKO) ilişkin sorulara yanıt vermek üzere 23 Aralık 2020 günü bir çevrimiçi panel düzenledi.
Panelin yürütücülüğünü üstlenen Prof. Dr. Ersin Yarış, AKO düzenlemesinin hem belirsizlik hem de bilimsel, teknik ve etik yeni sıkıntılar doğurduğunu ifade ederek açılış konuşmasını yaptı.
Prof. Dr. Esin Şenol aşı geliştirme sürecine, Faz I-IV aşamalarına, ruhsat-onay gelişmelerine ve AKO düzenlemesine ilişkin ayrıntılı bir sunum yaptı. Aşıların klinik aşamasında belirlilik ve güvenden ödün verilmemesi gerektiğinin altını çizen Şenol, dünyadaki AKO benzeri uygulamalarda da etkililik, kalite ve güvenlilik verilerinin sağlanmasının başat koşul olduğunu kaydetti. Şenol, AKO için “verilerin sağlanamadığı” gibi bir ifadenin asla kabul edilemeyeceğini belirterek ve %100 güvenliliğin şart olduğu vurgusu yaparak konuşmasını sonlandırdı.
Prof. Dr. Feride Aksu Tanık “Halk Sağlığı Bakış Açısıyla Aşı Sürecinin Yönetimi” başlıklı bir sunum yaptı. Aşının önemini ve aşı sürecinin temel kıstaslarını anlatarak söze başlayan Aksu Tanık, “Güven sağlama çok önemlidir. Böylesi bir pandemi sürecinde herhangi bir yeni uygulamanın başlatılmasında uygulamanın etik, bilimsel, profesyonel standartlara uygun olması çok önemlidir. Bu bağlamda nesnel, yeterli, doğru kanıtların şeffaf biçimde sunulması ve hesap verilebilir olması gerekir. Uygulamalardan kaynaklanabilecek zararların en aza indirgenmesi de hedeflenmelidir ve bu konuda kamuoyuna bir güvence verilmelidir” diye devam etti. Birleşik Krallık’ın kişi başına 5 doz aşı alırken, Bangladeş’in her 9 kişiden biri için bir doz aşı almasında görülen eşitsizliğe de dikkat çeken Aksu Tanık, sunumunun son bölümünde ise kitlesel aşılamada standartların ne olduğu, güvenliğin nasıl sağlanacağı, ne kadar sürede bağışıklık kazanılacağı, toplum bağışıklığı sağlanamazsa neler olabileceği gibi sorulara yanıtlar verdi.
Prof. Dr. Murat Civaner ise iktidarın COVID-19 pandemi yönetiminin yarattığı ve hemen herkesin kafasında beliren kaygıları değerlendirdi. Süreç yönetiminin, bundan sonraki olası pandemi süreçlerine örnek teşkil edeceğini ifade eden Civaner, “Bugün en önde olan beş aşının ikisinin arkasında devlet, üçünün arkasında kocaman şirketler var. Yeni bir pazar doğduğu da düşünülürse, ‘Bu acelenin arkasında pazar baskısı mı var?’ kaygısı doğuyor” dedi. Kaygıları gidermesi beklenen güvenlik verilerinin güvenliğini de sorgulayan Civaner, konuşmasını aşı konusundaki hukuki sorumluluğun belirsizliğine dikkat çekerek tamamladı.
Panel, soru-yanıt ve eklemeler ile birlikte son buldu.
