’Değişiklik Sonrası ’Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’

Bilindiği gibi Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanıp 23 Aralık 2008 tarih ve 27089 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiş olan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (KAHY), TTB’nin başvurusu sonucu Danıştay 10. Dairesi’nin 13 Kasım 2009 tarih ve 2009/3991 E. Sayılı yürütmeyi durdurma kararıyla yeniden düzenlenmiş ve bu yeni düzenleme “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” adı altında 11 Mart 2010 tarih ve 27518 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. 2008 tarihli Yönetmeliğin 2., 4., 5., 7., 10., 11., 17., 19., 20., 25., 26., 28. maddelerinde önemli değişiklikleri içeren ve 12, 13, 18. maddeler ile 32. madde 1. fıkrasının ikinci cümlesini yürürlükten kaldıran yeni düzenleme ile biyomedikal araştırmalar açısından ülkemizde yeni bir aşamaya girilmiştir. Yapılan son değişiklikleri kapsayacak şekilde KAHY yeniden değerlendirildiğinde, üzerinde durulması gereken temel noktaları şöylece sıralamak olanaklıdır:

1. Madde 2(1)’de ilaç dışı klinik araştırmaların bu yönetmelik kapsamında yer aldığı belirtilmektedir. Hemşirelik, Fizyoterapi ve Beslenme bölümlerinin araştırmalarında bu yöntem yaygın olarak kullanıldığından 4(1)/ü maddesindeki sorumlu araştırmacılar arasında hemşire, fizyoterapist, diyetisyen gibi sağlık çalışanlarının da eklenmesi önemlidir.

2. Madde 4(1)/l ve Madde 6/a’da araştırma etiğinin evrensel ve ulusal düzenlemelerle uyumlu olarak gönüllünün yazılı olurunun alınması gereğinden söz edilmekle birlikte, Madde 4(1)/g’de okur-yazar olmayan gönüllüden tanık huzurunda alınan sözlü olurun araştırmaya katılım için geçerli olabileceği belirtilmektedir. Bu durum hem bir çelişki yaratmakta hem de okur-yazar olmayan bireylerin araştırmaya katılımları açısından kötüye kullanıma elverişli bir ortam oluşturmakta; gönüllülerin hakları ve esenliklerinin korunması biçimindeki temel araştırma etiği ilkesini zedelemektedir.

3. Madde 4(1)/z/aa’da dile getirilen “girişimsel olmayan klinik araştırma” tanımı, konuya ilişkin pek çok soruya yanıt verecek açıklıkta olmakla birlikte; sözü edilen kan, doku, patoloji koleksiyon materyallerinin elde edilmesini içeren araştırmaları “hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen” işlemler olarak adlandırıp anket çalışmaları, arşiv taramaları, antropometrik ölçümler gibi hiçbir girişim gerektirmeyen çalışmalarla aynı kavramsal çerçevenin kapsamına alması nedeniyle sorun oluşturmaktadır. Girişimsel olmayan klinik araştırmalar bu yönetmeliğin kapsamı dışında bırakıldığından, tanımın bulanıklaştırılmış olması tez çalışmaları da içinde olmak üzere kan alma, biyopsi yapma gibi girişimleri gerektiren pek çok araştırmanın bu yönetmeliğin dışında değerlendirilmesine yol açabilecektir. Eğer tanımlamada kastedilen konu, daha önce rutin tanı-tedavi işlemleri nedeniyle alınmış materyaller üzerinde yapılacak prospektif çalışmalar ise, bu durumun açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.

4. Madde 5(1)/i’de yer verilen “Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir.” ifadesine bu iki grup dışındaki sağlık çalışanları da eklenmelidir; çünkü Hemşirelik, Fizyoterapi, Beslenme gibi dallardaki sağlık çalışanlarının yaptığı araştırmalar, Yönetmelik’teki tanıma göre “ilaç dışı klinik araştırmalar” tanımına girmektedir.

5. Madde 8(1) gebe, loğusa ve emziren kadınların araştırmaya katılımları konusunu düzenlemektedir. Ancak Madde 7’de çocukların, Madde 9’da kısıtlıların araştırmaya katılımları için “zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi ikna edici teşvik veya mali yönden önerilerde bulunulamaz” biçiminde dile getirilen hüküm Madde 8’de söz konusu edilmemektedir. Bu eksiklik gebe, loğusa ve emziren kadınların araştırmaya katılımları için özendirici ve iknaya yönelik mali önerilerin “yasak olmadığı” biçiminde bir yanlış algıya yol açabilecek niteliktedir. Gönüllülüğün bu tür motivasyonlarla zedelenmemesine yönelik araştırma etiği ilkesinin yaşama geçirilmesi açısından bu eksikliğin giderilmesi uygun olacaktır.

6. Madde 10, Yüksek Sağlık Şurası bünyesinde Bakan onayı ile oluşturulan İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu’nun ve İlaç Dışı Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu’nun yapısını düzenlemektedir. Madde 10(3) ve Madde 10(5)’te her iki kurulun üyelerinin sayısı ve nitelikleri belirlenmiştir. Her iki kurulda aynı nitelikler sıralanarak tanımlanan bir üye dikkati çekmektedir ve çeşitli soruları gündeme getirmektedir: “sağlık mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan ilahiyat fakültesi mezunu bir üye”. Biyomedikal araştırmalarda multidisipliner anlayışın ve çalışma yönteminin yaşama geçirilmesinde temel önem taşıyan etik kurulların üye yapısında, konuyla ilgili uzmanların yanı sıra sağlık alanıyla ilgisi olmayan bir üyenin “halk temsilcisi” olarak yer alması gerek gönüllülerin hak ve esenliklerinin korunması gerekse sağlık araştırma süreçlerinde katılım mekanizmalarının işlevselliği açısından evrensel kabul gören bir yaklaşımdır. Bu bağlamda kurulda yer alan üyeler, taşıdıkları niteliklerle uzmanlık alanlarının sağladığı bilgi ve beceri birikimini klinik araştırmanın bilimsel ve etik açıdan değerlendirilmesinde işlevsel kılabilmekte; böylece eksiksiz ve çok yönlü bakış açısıyla geçerliliği ve savunulabilirliği olan kararlar verilmesinin koşullarını oluşturmaktadırlar. Yukarıda tanımlanan, sağlık mensubu olmayan ancak ilahiyat fakültesi mezunu olan üyenin bu genel argüman içinde değerlendirilmesi olanaklı görünmemektedir. Yönetmeliğe göre kurulların yapısında ayrı bir halk temsilcisi bulunmamaktadır. Eğer sözü edilen üye halk temsilcisi olarak görevlendirildi ise, halkı temsil gücünün ve niteliğinin ilahiyat fakültesi mezununda olduğu anlamı çıkmaktadır ki; laik bir ülkede bu anlayışın kabul edilmesi mümkün değildir ve tehlikeli bir gidişi akla getirmektedir. Dinle bilimin 15. yüzyılda yollarının ayrıldığı düşünülürse bu bakış açısının taşıdığı soru işaretinin boyutları derinleşmektedir. İlahiyat fakültesi mezunu üyenin Batı ülkelerinde bazı etik kurullarda yer alan teologların karşılığı olarak kurulda görevlendirilmesi ise, amaca hizmet etmemektedir; çünkü ilahiyat fakültesi mezunları din felsefecisi değildir. Bunlara ek olarak sözü edilen üyenin, klinik araştırmanın bilimsel ve etik açıdan değerlendirilmesine öteki üyelerden farklı, kendine özgü nasıl bir katkı sağlayacağı sorusu gündeme gelmektedir. Etik değerlendirme her ne kadar “insan değerlerini” konu edinse de, araştırma etiğinde içerilen değerler dinsel değerler değil; yaşama saygı, zarar vermeme, yarar sağlama, özerkliğe saygı, adalet gibi etnik köken, dinsel inanç, cinsiyet, yaş, sosyal konum ayrımı yapılmaksızın tüm insanlar için evrensel geçerliliği olan biyomedikal etiğin temel ilkelerinde dile getirilen değerlerdir. Bu bağlamda ilahiyat fakültesi mezunu üyenin hangi gerekçeyle olursa olsun etik kurullarda görev almasının akla uygun bir açıklaması bulunmamakta, değerlendirme sürecine katkısı da sorgulanmaya muhtaç görünmektedir.

Bağlantılı olarak; hekimlerce yürütülen ilaç klinik araştırmalarının her aşamasında hastanın izlenmesi ve uygulamanın yapılmasının klinik hemşirelerinin sorumluluğunda olduğu anımsanmalıdır. Bu anlamda büyük merkezlerde yetişmiş araştırma hemşireleri bulunmaktadır. Araştırma süresince hastanın bakım ve izleminden sorumlu olan hemşireliği temsilen akademik alandan bir hemşirenin kurulda yer almaması eksikliktir. Hemşire bu ilaç araştırmalarında hasta sözcüsü olarak da gerekli bir meslek üyesidir.

7. Etik kurulların görev ve yetkileri Madde 11(1)a ve 11(2)a’da düzenlenmekte; her iki etik kurulun klinik araştırmalar konusunda bilimsel ve etik yönden “görüş belirteceği&r