TÜMÖR AŞISI ÜRETİMİ VE UYGULAMASI İLE MEZANKİMAL KÖK HÜCRE ÜRETİMİ VE UYGULAMASINA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ

1)“Hücresel tedavi” yöntemlerini kapsayan bir yönerge olmamakla birlikte, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği’nde ilaç ruhsatlandırma kurumları olan FDA ve EMEA örgütlerinin bu tedavi yöntemleri ile ilgili olarak talimatnameleri mevcuttur. Bunlar incelendiğinde özellikle kök hücre çalışmaları ve tümör aşılarına yönelik çok ayrıntılı bir izin alma süreci ve denetimin söz konusu olduğu dikkat çekmektedir. Hazırlanma aşaması, uygulama ve sonrasındaki dönemde çeşitli analizler ve gerek ürün gerekse uygulamayı yapan ve yapılan kişilerin kayıtları denetlenmektedir. Bu tür uygulamaların “İyi İmalat Uygulamaları“ ve “ İyi Klinik Uygulamalar” kılavuzları doğrultusunda yürütülmeleri gerekmektedir. “Hücresel tedavi” başlığı altında yapılan klinik çalışmalarda hem Yerel Kurul hem de Merkezi Etik Kurul onayları gerekmektedir.

2)Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi’nin 11. ve Hasta Hakları Yönetmeliğinin 27. maddelerinde “Klinik veya laboratuar muayeneleri sonucunda bilinen klasik tedavi metodlarının hastaya fayda vermeyeceğinin sabit olması ve daha evvel, deney hayvanları üzerinde kafi derecede tecrübe edilmek suretiyle faydalı tesirlerinin anlaşılması ve hastanın rızasının bulunması şartları birlikte mevcut olduğunda, bilinen klasik tedavi metodları yerine başka bir tedavi usulü uygulanabilir. Ayrıca, bilinen klasik tedavi metodu dışındaki bir metodun uygulanabilmesi için, hastaya faydalı olacağının ve bu tedavinin bilinen klasik tedavi usullerinden daha elverişsiz sonuç vermeyeceğinin muhtemel olması da şarttır. Evvelce tecrübe edilmemiş bir tıbbi tedavi ve müdahale usulü, ancak zarar vermeyeceğinin ve hastayı kurtaracağının mutlak olarak öngörülmesi halinde yapılabilir” hükmü mevcuttur.

3)Ayrıca, Hasta Hakları Yönetmeliği’nin 27. maddesi, yönetmeliğin 6. bölümünde yer alan hükümler ile düzenlenerek tıbbi araştırmalarda kişinin rızası yanında Bakanlık iznini şart koşmaktadır.

4)Helsinki Bildirgesi’nin 32.inci maddesi de “Bir hastanın tedavisinde kanıtlanmış profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemler mevcut değil ya da etkin değilse; kendi kanaati hayat kurtarma, sağlığı düzeltme ya da acıyı hafifletme şeklinde ise hastadan aydınlatılmış onam olarak, kanıtlanmamış ya da yeni bir profilaktik, diagnostik ve terapötik tedbirleri kullanma konusunda hekim serbest olmalıdır” ifadesini içermektedir.

Sonuç: “Kök hücre uygulamaları” olarak tanımlanan çalışmalar, “tümör aşısı üretimi ve uygulaması” ile “mezankimal kök hücre üretimi ve uygulaması” işlemleridir. Her iki yöntem de farklı hastalıklarda, çoğu faz I ve II, çok az sayıda da faz III olmak üzere bazı klinik çalışmalarda, doz-miktar, süre ve etkinlik açısından halen araştırılmaktadır ve deneysel aşamada olan uygulamalardır. Bu uygulamalar yukarıda sayılan hususlar göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.